Βέλγιο, Βρυξέλλες, 5 Απριλίου 2017 - Ο Διεθνής Οργανισμός Προτύπων GS1 καλωσορίζει την υιοθέτηση των τελικών Ευρωπαϊκών Κανονισμών που αφορούν τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό και τα διαγνωστικά In Vitro (IVD). Τα Διεθνή Πρότυπα GS1 θα χρησιμοποιηθούν από τους κατασκευαστές για την εφαρμογή του Νέου Ευρωπαϊκού Συστήματος Μοναδικής Ταυτοποίησης Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού (UDI), που αποσκοπεί στην προστασία των ασθενών και την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας της υγείας.

Σκοπός του Συστήματος UDI είναι να παρέχει ένα παγκόσμιο, εναρμονισμένο πλαίσιο για την ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού, για τη βελτίωση της ποιότητας περίθαλψης, της ασφάλειας των ασθενών και των επιχειρηματικών διαδικασιών.

Οι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και τα in vitro διαγνωστικά (IVDR), που ψηφιστήκαν σήμερα, καθορίζουν τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Συστήματος UDI.

Ο Οργανισμός GS1 χαιρετά και επικροτεί την τελική ψήφιση των Ευρωπαϊκών Κανονισμών για τον ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ακολουθώντας έτσι τη ψήφισή τους από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο τον προηγούμενο μήνα.

Η ψήφισή τους αποτελεί ένα σημαντικό επίτευγμα και είναι αποτέλεσμα εντατικών εργασιών των τελευταίων 4 ετών του Συμβουλίου, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σε συνεργασία με την επιχειρηματική κοινότητα, δημόσιους φορείς και άλλους συμμετέχοντες.

Το Σύστημα GS1 είναι ένα ενοποιημένο σύνολο Διεθνών Προτύπων που παρέχει με ακρίβεια αναγνώριση και επικοινωνία των πληροφοριών σχετικά με προϊόντα, ασθενείς, πάγια, υπηρεσίες και θέσεις.

Τα Πρότυπα GS1, συμπεριλαμβανομένων και των Διεθνών Κωδικών Μονάδων Εμπορίας (Global Trade Item Number® - GTIN®), χρησιμοποιούνται ευρέως από κατασκευαστές στον τομέα της υγείας.

Ο Διεθνής Κωδικός Μονάδων Εμπορίας GTIN είναι αποδεκτός και χρησιμοποιείται από την παγκόσμια βιομηχανία υγείας ως μια μοναδική ταυτοποίηση ιατρικού και χειρουργικού εξοπλισμού σε όλα τα επίπεδα συσκευασίας. Από το 2013, ο Οργανισμός GS1 έχει αναγνωριστεί ως ένας Οργανισμός έκδοσης Κωδικών UDI από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.

“Συστήματα UDI βασισμένα στα Πρότυπα GS1 θα ωφελήσουν τους ασθενείς, το σύστημα υγείας και την βιομηχανία ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Σε περιπτώσεις ανάκλησης προϊόντων τα πρότυπα GS1 εξασφαλίζουν στους οργανισμούς υγείας ανά τον κόσμο τη γρήγορη και αποδοτική ταυτοποίηση του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Βελτιώνουν την ακρίβεια και την αποτελεσματικότητα στην αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και προσφέρουν τις βάσεις για μια διεθνή, ασφαλή αλυσίδα διανομής. Επιπροσθέτως, προσφέρουν έναν σαφή τρόπο καταγραφής της χρήσης ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού στα ηλεκτρονικά μητρώα υγείας και στα συστήματα κλινικών πληροφοριών”, όπως δήλωσε ο κ. Miguel Lopera, CEO του Διεθνούς Οργανισμού GS1.

Ο κ. Bruno Aceto, Πρόεδρος του GS1 in Europe δήλωσε: “H Ευρωπαϊκή Ένωση, θεσπίζοντας νομοθεσία για τη μοναδική σήμανση του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού (UDI), θέτει ως στρατηγική της προτεραιότητα την ασφάλεια και την ακεραιότητα της παγκόσμιας εφοδιαστικής αλυσίδας της υγείας. Η επιτυχής εφαρμογή του UDI από όλους τους αρμόδιους φορείς του τομέα της υγείας, από τους κατασκευαστές έως και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, μεταξύ των οποίων ένα παγκοσμίως τυποποιημένο και εναρμονισμένο σύστημα. Οι 47 εθνικοί οργανισμοί που συνθέτουν τον GS1 in Europe, την ευρωπαϊκή πλατφόρμα του Διεθνούς Οργανισμού GS1, είναι έτοιμοι να βοηθήσουν τις επιχειρήσεις στην εφαρμογή των Προτύπων GS1 για τη συμμόρφωσή τους με νομοθετικές απαιτήσεις.”

O GS1 έχει ήδη αρχίσει να συνεργάζεται με τους παραγωγούς εξοπλισμού υγείας παγκοσμίως, ώστε να εξασφαλίσει ότι μπορούν να δημιουργήσουν και να διατηρήσουν Κωδικούς UDI ακολουθώντας τους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τις Γενικές Προδιαγραφές του Συστήματος GS1. Σύμφωνα με τους Κανονισμούς, ένας Κωδικός UDI πρέπει να τοποθετηθεί στην ετικέτα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στη συσκευασία του και κάποιες φορές πάνω στο ίδιο το προϊόν. Οι απαιτούμενες πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να υποβάλλονται στο Εudamed, το κεντρικό μητρώο ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το Διεθνές Σύστημα Κωδικοποίησης και Σήμανσης GS1 είναι συμβατό με τα αντίστοιχα Διεθνή Πρότυπα ISO.

Περισσότερες πληροφορίες:

 regulatory information